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2026 年一季度医药行业重点工作部署：传染病防控、药品审评改革、集采质量监管并行推进
2026-01-19
一、部署冬春季重点传染病防控工作
会议时间：2026年1月12日
防控重点：
1、加强流感、新冠变异株（如JN.1）、呼吸道合胞病毒（RSV）、诺如病毒监测；
2、要求二级以上医院发热门诊“应开尽开”，储备抗病毒药物（如奥司他韦、玛巴洛沙韦）；
3、推动老年人、慢性病患者流感+肺炎疫苗联合接种。
背景：近期多地流感样病例数高于去年同期。
二、发布《关于优化药品补充申请审评审批程序的公告》
发布时间：2026年1月16日
改革要点：
1、对微小变更（如说明书文字勘误、包装标签调整）实行“备案即生效”；
2、对中等变更（如新增规格、变更辅料供应商）审评时限压缩至30个工作日；
3、建立“变更分类清单+企业自评估”机制，强化MAH主体责任。
实施时间：2026年3月1日起。
三、开展“集采中选药品质量专项抽检”
启动时间：2026年1月17日
覆盖范围：第八批、第九批国家集采中选品种，共127个品规；
重点检测：含量均匀度、溶出度、有关物质等关键质量属性；
结果运用：不合格产品将被暂停挂网、取消中选资格，并公开通报。
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