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创新药加速获批 + 医保目录扩容 2026 医药行业开启高质量发展新局
2026-01-16
一、2026年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》全面实施
生效时间：2026年1月1日（延续至本周期）
关键内容（1月5–10日多地落地反馈）：
1、新增114种药品（部分来源称126种），其中50种为1类创新药；
2、调出29种临床价值低、可替代性强的药品；
3、替妥尤单抗N01、芦沃美替尼片、替尔泊肽注射液等高价新药首次纳入，平均降价63%；
4、全国超80%三级医院已开出“医保首方”。
二、职工医保个人账户实现全国跨省共济
政策依据：国家医保局、财政部联合发文（2026年1月初发布）
覆盖范围：参保人可为配偶、父母、子女、兄弟姐妹建立共济关系；
使用场景：支付定点医药机构自费部分、居民医保/长护险个人缴费；
操作方式：通过“国家医保服务平台”APP线上绑定，支持跨省使用。
三、发布第四批《鼓励仿制药品目录》
发布时间：2026年1月4日（政策效应覆盖1月5日后）
品种数量：21个通用名，47个品规
重点领域：
1、肿瘤（如PARP抑制剂）
2、神经系统疾病（如癫痫、帕金森）
3、辅助生殖用药（如促排卵激素）
4、放射性诊断药物
配套措施：优先审评审批、集采倾斜、临床使用激励。
四、多款国产创新药获批上市（1月5–10日集中放行）
恒瑞医药：瑞拉芙普α注射液（PD-L1/TGF-RII双抗）——胃癌一线治疗
翰森制药：阿美替尼新适应证——EGFR突变非小细胞肺癌
百济神州：索托克拉片——慢性淋巴细胞白血病
泽璟制药、智翔金泰、复星医药、长春高新等均有新药获批或IND受理
五、优化境外药品变更备案流程
政策要点：
1、对已在华上市的进口药品，其生产场地、工艺微调等备案类变更实行“即报即备”；
2、缩短供应链中断风险，提升供应稳定性。
六、强化药品委托生产质量管理
1、明确MAH（上市许可持有人）对受托方的全链条责任；
2、鼓励创新药企业委托CDMO生产，支持产业分工。
七、召开2026年全国药品监管工作会议（1月上旬）
1、强调“四个最严”（最严谨标准、最严格监管、最严厉处罚、最严肃问责）；
2、通报2025年医疗器械飞行检查结果（涉及扬州、甘肃等地企业）；
3、部署2026年重点：疫苗、血液制品、集采中选药品质量监管。
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